远大医药全球创新药STC3141中国II期临床达到临床终点 或填补脓毒症治疗空白

　　中国网财经5月6日讯 远大医药(0512.HK)日前宣布，公司自主研发的全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点，试验结果证实了STC3141在脓毒症治疗中的有效性和安全性，该临床研究进度处于全球脓毒症研究领域前列。

　　本次临床进展不仅是远大医药在危重症领域的又一重大研发进展，也是全球重症治疗领域的一项新突破——STC3141是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案，实现了治疗维度的重大升级，在现有的抗感染、液体复苏和维持器官运转等对症支持治疗的基础上，针对机体免疫失调这个核心病因加以精准调节，帮助身体恢复平衡，填补了当前脓毒症针对病因治疗的临床空白。

　　根据公告，STC3141是由远大医药自主开发的、拥有全球知识产权的、具有全新作用机制的小分子化合物，其通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高且缺乏特异性治疗药物的疾病。该产品作用机制创新，相关研究结果已发布于顶级学术期刊《Nature Communications》和《Critical Care》。

　　本次研究是一项评估静脉输注STC3141注射液在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索临床研究，入组了180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者，持续给药5天，并随访至第28天。研究的主要临床终点指标为第7天序贯器官衰竭评估(SOFA)评分(脓毒症诊断和评估疾病严重程度的标准)较基线的变化值；次要终点包括第7天SOFA评分较基线下降幅度达到25%的受试者比例、住院时间等有效性指标及28天内不良事件等安全性指标，旨在探索不同剂量药物在治疗脓毒症患者中的有效性和安全性。

　　临床结果显示，药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降，尤其是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义；次要终点的趋势与主要终点一致，符合预期。此外，STC3141安全性、耐受性良好，且药代动力学特征也符合预期。

　　在STC3141的研发方面，远大医药对其采取了全球开发策略，目前该产品已在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰三大洲五个国家获批七个临床批件，完成了四项针对患者的临床研究并全部成功达到了临床终点。在此前的多个临床试验中，STC3141均展示了良好的安全性及耐受性，且在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等有效性指标方面都体现了积极信号。

　　资料显示，脓毒症被称为“重症杀手”，是因感染引发的免疫反应失调导致的致命性器官功能障碍，死亡率高达25%-60%。据世界卫生组织(WHO)数据，全球每年约有5000万脓毒症病例，死亡人数超过1100万，占全球死亡人数的20%。